LEGISLAZIONE DEI PRODOTTI ERBORISTICI E DELLA SALUTE
Anno accademico 2015/2016 - 3° anno - Curriculum Scienze Erboristiche e dei Prodotti NutraceuticiCrediti: 6
SSD: CHIM/09 - Farmaceutico tecnologico applicativo
Organizzazione didattica: 150 ore d'impegno totale, 108 di studio individuale, 42 di lezione frontale
Semestre: 2°
Prerequisiti richiesti
Non è richiesto alcun prerequisito per la frequenza delle lezioni
Frequenza lezioni
obbligatoria
Contenuti del corso
Inquadramento normativo dei prodotti a base di piante e derivati; Erboristeria naturale ed erboristeria medicinale. I fitoterapici: definizione secondo DLvo 219/2006; Autorizzazione alla produzione ed autorizzazione ad immissione in commercio; Autorizzazione ad immissione in commercio: le procedure; Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC); Il Sistema nazionale di Farmacovigilanza; Vigilanza e sanzioni; Preparazione del galenico magistrale a base di prodotti di origine naturale; Definizione e classificazione dei prodotti cosmetici secondo la legge 1223/2009; Presentazione di un cosmetico: claims autorizzati, etichettatura; durata minima e PAO; classificazione INCI e CTFA; Norme riguardanti la produzione e la commercializzazione di un prodotto cosmetico; Parametri valutativi sui prodotti cosmetici; Documentazione informativa sui cosmetici: valutazione della sicurezza; Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico; Divieti specifici sulla produzione; Gli alimenti: definizione e aspetti normativi; La legge 258/97: i novel foods; Il regolamento n°608/2004 e il caso dei fitosteroli; Regolamento (CE) 1924/2006 relativo alle informazioni nutrizionali e sulla salute sugli alimenti; L’EFSA: definizioni; Il regolamento 432/2012 e i claims approvati sugli alimenti; Valenza dei claims sugli alimenti; procedura per inserimento di nuovi claims; Gli alimenti destinati ad una alimentazione particolare (DLvo 111/1992); Classificazione e regolamenti sulle specifiche sottoclassi; Le novità introdotte dalla legge 609/2013; Gli integratori alimentari e la legge 169/2004; Classificazione, Produzione, Immissione in commercio, confezionamento ed etichettatura; Integratori a base di ingredienti costituiti da piante o derivati; Il progetto BELFRIT.
Testi di riferimento
- F. Bettiol, F.F. Vincieri, Manuale delle preparazioni Erboristiche, Tecniche nuove, 2012
- V. Silano, M. Silano, Prodotti di origine vegetale, Tecniche Nuove, 2006
- F.U.I. XII Ed. ed aggiornamenti
- P. Minghetti: Legislazione Farmaceutica, ottava edizione, CEA, Milano (consultazione su Cosmetici, Codice dei Medicinali, DL.vo sugli Integratori)
- Materiale didattico del docente
Programmazione del corso
| * | Argomenti | Riferimenti testi | |
|---|---|---|---|
| 1 | * | Inquadramento normativo dei prodotti a base di piante e derivati; Erboristeria naturale ed erboristeria medicinale. | testo 1 - capitolo 1 |
| 2 | * | I fitoterapici: definizione secondo DLvo 219/2006; Autorizzazione alla produzione ed autorizzazione ad immissione in commercio | testo 1 - capitolo 1; testo 4 - capitolo 6, pagg.342-344 |
| 3 | Autorizzazione ad immissione in commercio: le procedure | testo 4 - capitolo 6, pagg 342-344; testo 5 - modulo 1 | |
| 4 | Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) | testo 5 - modulo 1 | |
| 5 | Il Sistema nazionale di Farmacovigilanza; Vigilanza e sanzioni | testo 4 - capitolo 6, pagg 344-350; testo 5 - modulo 1 | |
| 6 | Preparazione del galenico magistrale a base di prodotti di origine naturale | testo 1 - capitolo 1 | |
| 7 | * | Definizione e classificazione dei prodotti cosmetici secondo la legge 1223/2009 | testo 4 - capitolo 12; testo 1 - capitolo 1; testo 5 - modulo 2 |
| 8 | * | Presentazione di un cosmetico: claims autorizzati, etichettatura; durata minima e PAO | testo 4 - capitolo 12; testo 1 - capitolo 1; testo 5 - modulo 2 |
| 9 | classificazione INCI e CTFA | testo 4 - capitolo 12; testo 5 - modulo 2 | |
| 10 | * | Norme riguardanti la produzione e la commercializzazione di un prodotto cosmetico | testo 4 - capitolo 12; testo 5 - modulo 2 |
| 11 | Parametri valutativi sui prodotti cosmetici | testo 4 - capitolo 12; testo 5 - modulo 2 | |
| 12 | * | Documentazione informativa sui cosmetici: valutazione della sicurezza; Relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico; Divieti specifici sulla produzione | testo 4 - capitolo 12; testo 5 - modulo 2 |
| 13 | * | Gli alimenti: definizione e aspetti normativi | testo 4 - capitolo 13; testo 1 - capitolo 1; testo 5 - modulo 3 e consulto della normativa |
| 14 | * | La legge 258/97: i novel foods | testo 4 - capitolo 13; testo 5 - modulo 3 e consulto della normativa (legge 258/97) |
| 15 | Il regolamento n°608/2004 e il caso dei fitosteroli | testo 4 - capitolo 13; testo 5 - modulo 3 e consulto della normativa (regolamento 608/2004) | |
| 16 | * | Regolamento (CE) 1924/2006 relativo alle informazioni nutrizionali e sulla salute sugli alimenti | testo 4 - capitolo 13; testo 5 - modulo 3 e consulto della normativa (regolamento 1924/2006) |
| 17 | * | L’EFSA: definizioni | testo 4 - capitolo 13; testo 5 - modulo 3 |
| 18 | * | Il regolamento 432/2012 e i claims approvati sugli alimenti; Valenza dei claims sugli alimenti; procedura per inserimento di nuovi claims | testo 4 - capitolo 13; testo 5 - modulo 3 e consulto della normativa (regolamento 432/2012) |
| 19 | * | Gli alimenti destinati ad una alimentazione particolare (DLvo 111/1992); Classificazione e regolamenti sulle specifiche sottoclassi | testo 4 - capitolo 13; testo 5 - modulo 3 e consulto della normativa (legge 111/92) |
| 20 | Le novità introdotte dalla legge 609/2013 | testo 4 - capitolo 13; testo 5 - modulo 3 e consulto della normativa (legge 609/2013) | |
| 21 | * | Gli integratori alimentari e la legge 169/2004: Classificazione, Produzione, Immissione in commercio, confezionamento ed etichettatura | testo 4 - capitolo 13; testo 5 - modulo 4 e consulto della normativa (legge 169/2004) |
| 22 | * | Integratori a base di ingredienti costituiti da piante o derivati | testo 4 - capitolo 13; testo 5 - modulo 4 e consulto della normativa (legge 169/2004) |
| 23 | Il progetto BELFRIT | testo 5 - modulo 4 |
N.B. La conoscenza degli argomenti contrassegnati con l'asterisco è condizione necessaria ma non sufficiente per il superamento dell'esame. Rispondere in maniera sufficiente o anche più che sufficiente alle domande su tali argomenti non assicura, pertanto, il superamento dell'esame.
Verifica dell'apprendimento
Modalità di verifica dell'apprendimento
esame orale
Esempi di domande e/o esercizi frequenti
1. La Normativa sui prodotti cosmetici.
2. Le caratteristiche di un etichetta di un prodotto cosmetico
3. Differenza tra erboristeria medicinale e erboristeria salutare
4. Le indicazioni nutrionali e sulla salute secondo il regolamento 1924/2006
5. Definizione e Classificazione degli integratori alimentari
6. Classificazione degli ADAP (alimenti destinati ad una alimentazione particolare)