TECNOLOGIA FARMACEUTICA -LABORATORIO GALENICO A - L

Obiettivi formativi

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA

  Il corso si propone di fornire agli studenti le conoscenze di base riguardanti gli aspetti formulativi, tecnologici e biofarmaceutici delle forme farmaceutiche tradizionali e di quelle non convenzionali/innovative, oggi a disposizione della terapia medica.

  Il corso è organizzato in lezioni frontali con l’introduzione di pratiche di active learning.

  Lo studente acquisirà conoscenze sulle diverse tipologie di forme farmaceutiche convenzionali e innovative in termini di definizione e classificazione come previsto dalla FUI in vigore; proprietà degli eccipienti e controlli di qualità sulla forma farmaceutica finale. Lo studente acquisirà conoscenze di base sulle potenziali applicazioni cliniche delle forme farmaceutiche in via di sviluppo.

  Alla fine del corso lo studente sarà in grado di:

  - Acquisire conoscenze sulle categorie e proprietà degli eccipienti e come influenzano le caratteristiche finali di un medicinale in termini di qualità. Cenni sui alcuni procedimenti industriali per la realizzazione delle forme farmaceutiche. Conoscenze di base sui test di controllo di qualità da applicare al prodotto finito prima della sua distribuzione.

  - Comprendere la differenza fra le diverse forme farmaceutiche (liquide, solide, semisolide) e le finalità terapeutiche.

  - Utilizzare le conoscenze acquisite in fase di espletamento del tirocinio professionale pre-laurea obbligatorio.

• LABORATORIO GALENICO

  L'obiettivo principale del corso consiste nel fornire agli studenti le conoscenze di base per la spedizione di una ricetta galenica magistrale e approfondire le conoscenze su preparati galenici magistrali ed officinali, principali operazioni farmaceutiche e normativa in vigore.

  Il corso è organizzato in lezioni frontali ed esercitazioni in laboratorio, sia a posto singolo che di gruppo, con l’introduzione di pratiche di active learning.

  Durante le esercitazioni di laboratorio lo studente avrà la possibilità di affrontare prove in itinere (valutazione a feedback) sulla spedizione di una ricetta magistrale e in generale sull’allestimento di forme farmaceutiche estemporanee e relativi controlli, al fine di facilitare il processo di apprendimento.

  RISULTATI DI APPRENDIMENTO ATTESI – modulo di LABORATORIO GALENICO - Corso A-L (A.A. 2019/2020) (4° Anno - Corso di Laurea Magistrale in Farmacia - 6 CFU)

  Al termine del corso lo studente sarà in grado di:

  • Acquisire consapevolezza delle responsabilità del farmacista all’interno del laboratorio galenico;
  • Comprendere le corrette modalità di compilazione della documentazione a corredo della spedizione di un galenico;
  • Applicare la normativa vigente per la corretta tariffazione di un galenico;
  • Riconoscere gli aspetti formali obbligatori in una prescrizione magistrale ai fini della sua spedizione;
  • Valutare i controlli da effettuare in fase di spedizione di una prescrizione galenica magistrale o officinale;
  • Allestire le principali forme farmaceutiche galeniche solide, liquide e semisolide;
  • Verificare la qualità della preparazione galenica mediante appositi controlli farmaceutici;
  • Organizzare l’attività all’interno del laboratorio galenico nel rispetto delle NBP.

Modalità di svolgimento dell'insegnamento

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA

  Il modulo di Tecnologia Farmaceutica M-Z è composto da lezioni frontali (9 CFU).

  Un ristretto numero di lezioni potrà essere dettato in lingua inglese.

  + Saranno previste delle lezioni di approfondimento (facoltative) su argomenti inerenti i temi di ricerca sperimentale del docente.

  + Saranno previste lezioni aggiuntive e facoltative (honor courses) di approfondimento di argomenti innovativi e di attuale interesse della ricerca in campo tecnologico farmaceutico.

• LABORATORIO GALENICO

  Il modulo di LABORATORIO GALENICO A-L sarà suddiviso in lezioni frontali (2 CFU), esercitazioni pratiche di laboratorio a posto singolo (2 CFU) ed esercitazioni di laboratorio di gruppo dedicate ai controlli di qualità (2 CFU) compartecipate e cooperative, durante le quali gli studenti saranno invitati a partecipare ad attività di valutazione a feedback.

   

  Qualora l'insegnamento venisse impartito in modalità mista o a distanza potranno essere introdotte le necessarie variazioni rispetto a quanto dichiarato in precedenza, al fine di rispettare il programma previsto e riportato nel syllabus.

Prerequisiti richiesti

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA

  Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard – scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani, calcolo dell’incognita nelle proporzioni.

  Conoscenze di base di Informatica: conoscenze di base per l’utilizzo dei fogli di calcolo Excel per l’immissione, l’organizzazione e l’elaborazione dei dati.

  Conoscenze di base di Chimica Generale ed Inorganica: equilibri acido-base, reazioni redox, cambiamenti di stato della materia (diagramma di stato dell’acqua), distribuzione elettronica (dipoli, elettronegatività, etc.), legame ad idrogeno, solubilità (pH dipendente), proprietà colligative, stato cristallino e amorfo dei composti (polimorfismo), idrofilia/lipofilia – calcolo del LogP e LogD.

  Conoscenze di base di Chimica Analitica: misura del pH, determinazione della solubilità, analisi HPLC, analisi UV- fotometria.

  Conoscenze di base di Chimica Organica: esteri, ammidi, ammine, acidi carbossilici, proprietà e reattività dei principali gruppi funzionali, fosfolipidi - gliceridi, carboidrati – amido e derivati, polimeri e polimerizzazione, cellulosa e derivati.

  Conoscenze di base di Biologia Vegetale ed Animale: membrana cellulare (struttura e proprietà), meccanismi di assorbimento intracellulare, struttura della parete cellulare vegetale.

  Conoscenze di base di Fisica: idrodinamica, analisi in dynamic light scattering, metodi di trasmissione del calore, proprietà ottiche dei materiali (rifrazione, spettro UV-vis, etc.).

  Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell’occhio, tessuti mucosi.

  Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonellae), challenge test.

  Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME.

  Conoscenze di base di Fisiologia: emodinamica, fisiologia dell’apparato digerente, sistema linfatico.

  Conoscenze di base della Lingua Inglese: comprensione di elaborati scritti.

• LABORATORIO GALENICO

  Conoscenze di base di Matematica e Statistica: analisi di regressione lineare, distribuzione gaussiana, dev. standard – scarto quadratico, rappr. grafica di dati analitici su assi cartesiani,calcolo dell’incognita nelle proporzioni.

  Conoscenze di base di Informatica: conoscenze di base per l’utilizzo dei fogli di calcolo Excel per l’immissione, l’organizzazione e l’elaborazione dei dati.

  Conoscenze di base di Chimica Generale ed Inorganica: equilibri acido-base, proprietà colligative, idrofilia/lipofilia, calcolo del logP e logD.

  Conoscenze di base di Chimica Analitica: misura del pH, determinazione della solubilità, analisi HPLC, analisi UV- fotometria.

  Conoscenze di base di Anatomia Umana: sistema gastro-intestinale, pelle e annessi cutanei, barriera emato-encefalica, struttura dell’occhio, tessuti mucosi.

  Conoscenze di base di Microbiologia e Microbiologia Applicata: sterilità, sterilizzazione e saggi di convalida, condizioni di crescita dei microorganismi, principali batteri patogeni (E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, Salmonellae), challenge test.

  Conoscenze di base di Farmacologia e Farmacoterapia: farmacocinetica - ADME.

  Conoscenze di base di Fisiologia: fisiologia dell'apparato digerente.

Frequenza lezioni

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA

  Non obbligatoria per l' A.A. in corso secondo le indicazioni rettorali (emergenza covid)

• LABORATORIO GALENICO

  La frequenza al corso è obbligatoria e viene acquisita frequentando almeno il 70% delle esercitazioni pratiche di laboratorio.

  E' OBBLIGATORIA la frequenza alla prima lezione pratica di laboratorio, durante la quale gli studenti verranno formati/informati in merito alle procedure minime di sicurezza relative al Laboratorio Galenico.

  Il calendario delle esercitazioni pratiche verrà pubblicato sulla pagina Studium dell’insegnamento.

  La data di inizio delle esercitazioni pratiche verrà comunicata dal docente (in aula e mediante avviso online sul sito Farmacia/DSF).

  Considerato il numero limitato di posti disponibili in laboratorio, al fine di consentire una adeguata organizzazione delle esercitazioni, è obbligatoria l’iscrizione di ciascuno studente alla piattaforma Studium per il modulo di Laboratorio Galenico e la contestuale prenotazione online per le esercitazioni pratiche.

Contenuti del corso

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA
  • TECNOLOGIA FARMACEUTICA

  MODULO 1 (5 CFU)
  Stabilità e biofarmaceutica (1 CFU)
  Concetti di biofarmaceutica. Influenza delle scelte formulative sulla biodisponibilità e l’attività dei farmaci. Preformulazione.

  Stabilità e stabilizzazione dei medicinali. Norme per la loro corretta conservazione. Conservanti (antimicrobici e antiossidanti). Confezionamento e caratteristiche generali dei contenitori per i medicinali.
  

  Forme farmaceutiche convenzionali (4 CFU)
  Le forme farmaceutiche solide: Classificazione, vie di somministrazione, requisiti e controlli chimico-fisici e biologici.

  Polveri, granulati e granulazione.

  Compresse e rivestimento di compresse (confettatura, filmatura, rivestimenti gastrosolubili e gastroresistenti)

  Capsule (dure e molli)

  Le forme farmaceutiche liquide: Acqua per uso farmaceutico; Soluzioni acquose ed idroalcooliche in farmacia; Sospensioni, Emulsioni, tensioattivi.

  Preparazioni liquide per uso orale: sciroppi.

  Le forme farmaceutiche semisolide: Preparazioni semisolide per applicazione cutanea.

  Preparazioni Oftalmiche; Preparazioni Parenterali; Preparazioni farmaceutiche polmonari; Preparazioni pressurizzate; Preparazioni Rettali e Preparazioni Vaginali. Preparazioni Nasali e Auricolari.

  NB: di ciascuna forma farmaceutica lo studente dovrà approfondire gli aspetti riguardanti definizione della forma farmaceutica come da FUI in vigore; modalità di classificazione con particolare attenzione a quella prevista dalla FUI in vigore; eccipienti; metodi di preparazione; controlli e aspetti biofarmaceutici.

  MODULO 2 (4 CFU)
  Le forme farmaceutiche non convenzionali ed innovative (3 CFU)
  Forme farmaceutiche a rilascio modificato (forme orali, trans-mucosali, inserti, impianti, sistemi transdermici).
  Drug Delivery Systems per la veicolazione e il direzionamento dei farmaci e per la terapia genica:

  1. Microincapsulazione;
  2. Nanotecnologie farmaceutiche: micro e nanoemulsioni; sistemi vescicolari (liposomi, niosomi); nanoparticelle solide (polimeriche, inorganiche, lipidiche); sistemi micellari;
  3. Sistemi di inclusione molecolare (Ciclodestrine)

   

  Settori complementari di interesse farmaceutico (1 CFU)
  Preparati fitoterapici ed erboristici tradizionali e moderni.
  Cenni sui fondamenti teorici e sulla tecnologia dei medicinali omeopatici.

• LABORATORIO GALENICO

  Programma di LABORATORIO GALENICO - Corso A-L (A.A. 2019/2020) (4° Anno - Corso di Laurea Magistrale in Farmacia - 6 CFU)

  Docente: Prof.ssa Claudia Carbone

  Spedizione di una ricetta magistrale: Medicinale galenico ed industriale. Galenico magistrale ed officinale. Norme di buona preparazione. Tariffa Nazionale dei Medicinali in vigore. F.U.I. in vigore e relative modifiche/integrazioni, Farmacopea Europea 9^ Edizione.

  Operazioni fondamentali nella tecnologia farmaceutica: dissoluzione, filtrazione, essiccamento, liofilizzazione, sterilizzazione, polverizzazione.

  Esercitazioni a posto singolo con valutazione in itinere a feedback relative alla spedizione di una ricetta galenica magistrale: tecniche per l’allestimento delle più comuni forme farmaceutiche galeniche, controlli sulla ricetta e sulla preparazione, documentazione. Esercitazioni di gruppo saranno dedicate ai controlli di qualità.

Testi di riferimento

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA

  TESTI CONSIGLIATI
  1. P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015.
  2. M.E. Aulton – TECNOLOGIE FARMACEUTICHE Progettazione e allestimento dei medicinali. Edizioni EDRA, 2013.
  3. Medicamenta VII Ed. (1° vol.) - Cooperativa Farmaceutica, Milano.
  
  TESTI DA CONSULTARE

  4. F.U.I. in vigore e relativi supplementi e aggiornamenti.
  5. Farmacopea Europea in vigore.T.A. Florence & D. Attwood – Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica - McMillan Press 2002.
  6. Martin - Physical Pharmacy - Lea & Febiger, Philadelphia, London.
  7. Remington’s Pharmaceutical Sciences, 19th Ed.
  8. Livingstone – Pharmaceutics. The science of dosage form design- Ed. ME Aulton.

  9. M. Amorosa – PRINCIPI DI TECNICA FARMACEUTICA - Libr. Univ. Tinarelli, Bologna 1998.

  
  10. Materiale didattico messo a disposizione on line dai docenti.

• LABORATORIO GALENICO

  1. Farmacopea Ufficiale Italiana in vigore e relativi supplementi e aggiornamenti.

  2. Decreto Ministero della Sanità del 22 settembre 2017 (Tariffa Nazionale dei Medicinali), Allegati A e B, secondo aggiornamento del 30.01.2018

  3. Farmacopea Europea in vigore.

  4. P. Colombo et al. - PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA – seconda edizione – Casa Editrice Ambrosiana, 2015.

  5. Enrico Ragazzi “Galenica Pratica” Formulazione e Tecnologia. – Ed. 2006 – Libreria Internazionale Cortina Padova.

  6. Manuale di galenica a uso umano e veterinario di Francesca Baratta, Irene De Pellegrini, Maria Beatrice Iozzino, Paola Brusa - Zanichelli editore, 2019.

  7. Minghetti Paola. Legislazione Farmaceutica, Casa Editrice Ambrosiana. Ed. 2018.

Programmazione del corso

Verifica dell'apprendimento

Modalità di verifica dell'apprendimento

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA

  L'esame si svolge mediante una prova scritta, che prevede una parte preliminare di domande a risposta multipla e una parte di domande a risposta aperta.

  La prova può essere integrata, su suggerimento del docente e a discrezione dello studente, da un colloquio orale.

  La prova scritta comprende gli argomenti teorici previsti nei moduli di Tecnologia Farmaceutica.

• LABORATORIO GALENICO

  Prove di valutazione a feedback in itinere sia in aula che durante le esercitazioni pratiche di laboratorio.

  Verifica finale teorico-pratica sulla spedizione di una ricetta galenica magistrale, che si terrà al termine delle esercitazioni pratiche di laboratorio (fine gennaio-primi febbraio).

  In particolare saranno oggetto della verifica finale:

  - forma farmaceutica allestita (qualità, quantità, controlli)

  - relazione finale (contenuti, proprietà di linguaggio tecnico e capacità espressiva complessiva dello studente)

  - tariffazione (applicazione normativa vigente)

  - foglio di lavoro (contenuti, proprietà di linguaggio, applicazione normativa vigente)

  - etichetta (applicazione normativa vigente)

   

  Gli argomenti del programma sottoelencati saranno oggetto di valutazione in concomitanza con la verifica scritta (domande a risposta multipla e/o aperta) del modulo di Tecnologia Farmaceutica:

  - Medicinale galenico ed industriale

  - Galenico magistrale ed officinale

  - Norme di buona preparazione

  - Tariffa Nazionale dei Medicinali

  - Operazioni fondamentali nella tecnologia farmaceutica: soluzione, filtrazione, concentrazione, essiccamento, liofilizzazione, sterilizzazione, polverizzazione, granulazione.

   

  Il voto conseguito a seguito del superamento della verifica intermedia del modulo di Laboratorio Galenico, farà media ponderata con il voto conseguito a seguito del superamento dell’esame del modulo di Tecnologia Farmaceutica.

   

  La verifica dell’apprendimento potrà essere effettuata anche per via telematica, qualora le condizioni lo dovessero richiedere.

   

  CRITERI DI VALUTAZIONE

  L’esame finale sarà valutato sulla base dei seguenti indicatori pesati ugualmente e

  coerente a quanto descritto nei risultati di apprendimento attesi (Descrittori di Dublino):

  - capacità di elaborazione personale e iniziativa operativa;

  - capacità di consultazione e uso di materiale bibliografico;

  - capacità di esposizione;

  - comprensione scientifica dell'argomento.

  Pertanto, il voto finale tiene conto di vari fattori sottoelencati.

  Qualità delle conoscenze, abilità, competenze possedute e/o manifestate:

  a) appropriatezza, correttezza e congruenza delle conoscenze

  b) appropriatezza, correttezza e congruenza delle abilità

  c) appropriatezza, correttezza e congruenza delle competenze

  Modalità espositiva:

  a) Capacità espressiva;

  b) Utilizzo appropriato del linguaggio specifico della disciplina;

  c) Capacità logiche e consequenzialità nel raccordo dei contenuti;

  e) Capacità di collegare differenti argomenti trovando i punti comuni e istituire un disegno generale coerente, ossia curando struttura, organizzazione e connessioni logiche del discorso espositivo;

  f) Capacità di sintesi anche mediante l’uso del simbolismo proprio della materia e l’espressione grafica di nozioni e concetti, sotto forma per esempio di formule, schemi, equazioni.

  Qualità relazionali:

  Disponibilità allo scambio e all’interazione con il docente durante il colloquio.

  Qualità personali:

  a) spirito critico;

  b) capacità di autovalutazione;

  c) capacità di risolvere problemi;

  d) capacità di prendere decisioni.

   

  Sulla base di quanto sopra riportato, il giudizio può essere:

  a) Sufficiente (da 18 a 20/30)

  Il candidato dimostra poche nozioni acquisite, livello superficiale, molte lacune. Capacità espressive modeste, ma comunque sufficienti a sostenere un dialogo coerente; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di livello elementare; scarsa capacità di sintesi e capacità di espressione grafica piuttosto stentata; scarsa interazione con il docente durate il colloquio.

  b) Discreto (da 21 a 23)

  Il candidato dimostra discreta acquisizione di nozioni, ma scarso approfondimento, poche lacune; capacità espressive piú che sufficienti a sostenere un dialogo coerente; accettabile padronanza del linguaggio scientifico; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di moderata complessità; più che sufficiente capacità di sintesi e capacità di espressione grafica accettabile.

  c) Buono (da 24 a 26)

  Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni piuttosto ampio, moderato approfondimento, con piccole lacune; soddisfacenti capacità espressive e significativa padronanza del linguaggio scientifico; capacità dialogica e spirito critico ben rilevabili; buona capacità di sintesi e capacità di espressione grafica più che accettabile.

  d) Ottimo (da 27 a 29)

  Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso, ben approfondito, con lacune marginali; notevoli capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; notevole capacità dialogica, buona competenza e rilevante attitudine alla sintesi logica; elevate capacità di sintesi e di espressione grafica.

  e) Eccellente (30)

  Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso e approfondito, eventuali lacune irrilevanti; elevate capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; ottima capacità dialogica, spiccata attitudine a effettuare collegamenti tra argomenti diversi; ottima capacità di sintesi e grande dimestichezza con l’espressione grafica.

  La lode si attribuisce a candidati nettamente sopra la media, e i cui eventuali limiti nozionistici, espressivi, concettuali, logici risultino nel complesso del tutto irrilevanti.

Esempi di domande e/o esercizi frequenti

• TECNOLOGIA FARMACEUTICA

  1) Per assicurare la protezione dal calore di una sostanza o preparato farmaceutico, quale delle seguenti strategie si può adottare:

  1. Aggiungere al preparato uno o più sostanze antiossidanti.
  2. Utilizzare contenitori in vetro scuro o nero.
  3. Avvolgere il contenitore con un foglio di alluminio.
  4. Conservare in frigorifero il preparato intermedio tra le varie fasi della preparazione.
  5. * Lavorare in ambienti a temperatura controllata.*

  2) Cosa si intende per ‘diluizione’ in ambito di medicina omeopatica?

  a. Il numero di succussioni al quale è stato sottoposto un determinato rimedio.

  b. Il grado di diluizione dell’alcool usato nella preparazione della T.M.

  c. * Il grado di diluizione e dinamizzazione del preparato, rispetto alla T.M.*

  d. La concentrazione di rimedio con cui sono impregnati dei globuli.

  e. Non è un aspetto importante nel preparato omeopatico.

  Domande a risposta aperta:

  1) Eccipenti per creme A/O.

  2) Capsulle molli.

  3) Sistemi vescicolari liposomiali: classificazione e applicazioni in campo farmaceutico.

• LABORATORIO GALENICO

  L’esame verterà sulla spedizione di una ricetta magistrale, come quelle riportate in esempio:

  Esempio 1:

  1. Spedizione di 30 gr di gel a base di lidocaina. B) Liofilizzazione: descrivi le fasi del processo. C) Meccanismi di polverizzazione.

  Esempio 2:

  1. Spedizione di 50 gr di sciroppo contenente codeina. B) Sterilizzazione con calore secco. C) Acqua depurata: caratteristiche e metodi di produzione.

  Esempio 3:

  1. Spedizione di n° 20 capsule alla senna. B) Principali tecniche di essiccamento. C) Acqua per preparazioni iniettabili: caratteristiche e metodi di produzione.